Auf dem AkkreditierungsFORUM der DAkkS vom
11.-12.Juni 2012 in Berlin verdeutlichte das Forum „Neue Normen: Worauf müssen
sich akkreditierte Stellen einstellen müssen", dass der internationale
Normungsapparat derzeit viele Regelungen im Bereich Quaitätsmanagement
überarbeitet und gleichzeitig inhaltlich erweitert. Für die Laborbranche
bedeutet das: die Regelungsdichte der Normung wird nicht abnehmen. Folgende
Neuerungen bzw. Änderungen wurden behandelt:
1. ISO 19011 – die
ausführliche Auditnorm sorgte für Irritationen
Die DIN EN ISO 19011 ist
der Leitfaden für Audits von Managementsystemen und wurde 2011 veröffentlicht.
Diese neue und sehr ausführliche Auditnorm wurde rigoros überarbeitet. Hier gibt
es die Möglichkeiten von „remote Audits“ und „risikobasiertem Auditieren“, die
auf dem AkkreditierungsFORUM zu Irritationen und Diskussionen führten. Bei
„remote Audits“ muss der Auditor nicht physisch anwesend sein muss. Audits „aus
der Ferne“ sollen Vor-Ort-Audits in Maßen ersetzen können. Diese Normung läuft
der in Europa gängigen Praxis voraus, so dass sich die deutsche Branche an die
Möglichkeit von elektronisch-gestützten Audits erst noch gewöhnen muss. Auch das
„risikobasierte Auditieren“ ist ein Ansatz zur Aufwandssteuerung, der in
Deutschland ungewohnt ist.
2. DIN EN ISO/IEC 17025 – systematische
Überprüfung erst in 2015
Für die DIN EN ISO/IEC 17025 ist erst für 2015
eine Überprüfung auf Änderungsbedarf („systematic review“) vorgesehen. Diese
Norm wird sich daher so schnell nicht ändern – d. h. erst einmal Entwarnung für
die meisten akkreditierten Labore.
3. ISO 15189: Der Entwurf fordert 25
dokumentierte Verfahren plus Pflichtanhang zum LIS
Derzeit liegt der
Entwurf des Internationalen Standards vor, der endgültige Entwurf soll in
wenigen Wochen folgen. Neben sprachlichen Präzisierungen und Vereinfachungen
soll sich die Norm enger an das labormedizinische Umfeld anlehnen. Auch die
Strukturierung sei besser und transparenter. Das Kapitel „5.1 Personal“ zum
Beispiel ist nun in neun Unterkapitel gegliedert. Insgesamt fordert der Entwurf
25 dokumentierte Verfahren. Der Umfang ....
... der Dokumentation vergrößert sich damit.
Darüber hinaus soll der bisher fakultative Anhang zu Labor-Informations-Systemen
(LIS) in Zukunft verpflichtend werden. Außerdem wird in dieser Norm das
Risikomanagement auftauchen. Dies ist ein Trend, der sich zunehmend durch das
Qualitätsmanagement zieht. Pharmazeutischen Laboren wird dies aus der GMP-Welt
schon bekannt.
4. ISO/IEC 17020 für Inspektionsstellen -
brandneu
Zum 1. März wurde die neue ISO/IEC 17020 mit den Anforderungen
an den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen,
veröffentlicht. Die deutsche Ausgabe DIN EN ISO/IEC 17020 wurde auf dem
AkkreditierungsFORUM zum 1. Juli zugesagt.Tatsächlich ist sie seit mehreren
Tagen als DIN EN ISO/IEC 17020:2012-07 beim Beuth-Verlag verfügbar. Laut der
ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) beträgt die
Übergangsfrist drei Jahre, so dass Inspektionsstellen bis zum 31. März 2015 auf
die neue Norm umgestellt haben müssen.
Die bisherigen drei Kategorien A, B
und C, je nach Grad der Unabhängigkeit der Inspektionsstelle, bleiben trotz
kontroverser internationaler Diskussion erhalten.
Umstritten war auf dem
AkkreditierungsFORUM die Strenge mit der Prüfungen innerhalb von
Inspektionstätigkeiten die Forderungen der ISO/IEC 17025 erfüllen müssen und ob
für jede dieser Prüfungen eine Akkreditierung als Prüflabor nach ISO/IEC 17025
erforderlich sein muss. International fordern manche Länder eine entspannte
Handhabung , konnten sich aber bisher nicht durchsetzen. RK
Quelle: PRESSEBOX
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